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 六月的广州,又一个炎热的夏季热浪。6月19日下午,由中国卫生传媒集团主办的“2019首届医疗器械创新与发展峰会医疗器械临床评价研讨会”在科学城会议中心联合大厅举行。研讨会的炎热气氛不亚于会议厅外的炎热夏天。
 

 研讨会主持人、广州医科大学附属第二医院主任陆志城开场就表白,该讨论会总数是数最多的,逾150位来源于科研机构和医疗器械企业的意味着将主会场挤得水泄不通,后排座部位逾十名无座意味着挑选了全线“站票”认真听讲。
 

 医疗器械临床评价是医疗器械产品注册和备案过程中非常重要的一个环节,其技术和监管内容非常高。本次高端研讨会吸引了众多企业参与,主要是因为研讨会邀请了国家食品药品监督管理局相关部门。从监管者的角度宣讲目前临床评价法规以及监管重点和热点,这些内容对研发单位和医疗器械企业很“对味”。同时,临床机构的专家应邀就临床试验机构的管理、伦理审查和统计分析交流意见和经验。主办方和CRO的代表从注册申请人的角度谈了他们对临床评估的看法。
 

 国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司注册研究室副研究员程锦在登机前为研讨会做了第一次主旨发言,并就医疗器械的临床法规做了演讲,重点讲解了中华人民共和国办公室42号文件对医疗器械临床试验的要求,深入浅出地联系国家局近两年来落实中央的规定,对于深化医疗器械审评审批制度改革具体的工作措施,解读了目前器械临床试验中涉及到的基本法规及相应要求。程锦对医疗器械临床评价新规的解读干货满满,很多学员来不及笔记,都频频举起手机拍照,生怕落下任何一个知识点。
 

 程锦宣结束后,主持人留下了两个问题的机会,后面的一位同志“秒杀”询问,然后继续提出三个问题。
 

 国家局医疗器械技术考核中心临床和生物统计部门评审员刘露对医疗器械临床评价要求的总体情况进行了分析,国家局医疗器械技术考核中心临床和生物统计部门的吕允凤副部长就体外诊断试剂临床试验的热点进行了演讲,“监督派”的说话人权威的专业内容是让听众“解渴”,大家都精神饱满地倾听,在这么大的会场,没有电话的声音和谈话的声音,只有奋笔疾书声。
 

 多才多艺的主持人陆志城也在研讨会上发表了“医疗器械临床试验中伦理审查中常见的问题”的主题演讲,中山大学公共卫生学院教授凌莉作题为“临床试验中统计学的作用”。南方医科大学珠江医院副主任药师贺帅作题为“当前法规体系下临床试验机构质量管理面临的问题”,学院派演讲者依然将会场带入紧张“快充”状态。鉴于每个人的学习氛围都很浓厚,考虑到整个研讨会原定持续4小时,并安排了8场主旨演讲,主持人直接取消了研讨会中途10分钟的休息时间,这真是一场与时间赛跑。
 

 两位实战演讲人的内容也很丰富。上海微创医疗器械(集团)有限公司临床科学与医疗事务副总裁郑明发表题为“医疗器械企业临床试验案例分析”的演讲。以国际多中心大规模随机对照临床项目为例,分享了其在柳叶刀发表文章的经验,颇有吸引力。广州翔康医疗器械技术服务公司副总经理易敏,作题为“医疗器械产品临床评价常见问题梳理”的发言,同样让听者受益匪浅。

 

 研讨会完成讲演内容时已经下午六点半了,超时半个小时的这场研讨会让人意犹未尽。

 

 为什么医疗器械临床评价研讨会让代表们如此“解渴”?陆志城说:“医疗器械临床评价目前存在一些热点问题,从2016年到2019年医疗器械临床试验监督抽查,发现了真实性和合规性问题。2018年做过一次临床调查,40%以上器械注册申请人认为,临床评价是注册过程中间最困难的环节,主要原因是很多注册申请人没有临床评价适合的人才,也不知道怎么开展临床评价。另外,企业从事临床评价的人员,他们对临床评价法规政策的理解不充分,跟监管者、研究者不太一致。”


 

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