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医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知

 2019年6月十八日下午国家卫生健康委员会为规范医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全,国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》 ,发布了关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知,解读如下:
 

 

众利和康法国鹰眼

 

 一、制订背景

 医用耗材种类繁多,用途广泛。它们与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理,对于深化医疗卫生体制改革,保障人民健康具有重要意义。2018年,我委启动制定医用耗材管理相关规定,委托相关学术团体组织起草《医疗机构医用耗材管理办法(讨论稿)》。此后,我委多次组织医疗管理、采购管理和临床医学领域的专家进行研究和修订,并在多个地方进行研究,听取当地卫生部门和医疗机构的意见。在此基础上,形成了《医疗机构医用耗材管理办法(征求意见稿)》。征求了委员会内有关司局、国家中医药管理局医政司、中央军委后勤保障司卫生局的意见。省级卫生部门的意见。经过进一步修订和完善,《医疗机构医用耗材管理办法》(以下简称《办法》)已经形成。
 

 二、主要内容

 (一)明确管理对象和管理内容等。《办法》明确了医用耗材的定义和分类,明确了医用耗材的选择、采购、验收、储存、配送、临床使用、监测和评价的全过程管理。
 

 (二)建立医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则制定自己的医用耗材目录,并定期调整。同时,要求医疗机构限制医用耗材的数量和具有相同或类似功能的医用耗材供应商的数量。
 

 (三)医用耗材采购要求的规定。医用耗材采购统一管理规定。其他部门不得从事医用耗材采购,不得使用非医用耗材管理部门采购和供应医用耗材。
 

 (四)建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用分为三个层次。本办法符合国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》(该目录将医疗器械分为一类、二类和三类)。医用耗材分为一级、二级和三级。一级医用耗材应由卫生技术人员使用。二级医用耗材应由经过相关培训的合格卫生技术人员使用。三级医用耗材应由具有相关技术操作资格的卫生技术人员按照医疗技术管理的有关规定使用。对于可植入医用耗材,使用前也应进行术前讨论。
 

 (五)明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统,涵盖医用耗材的选择、采购、验收、入库、储存、库存、应用、入库、临床使用、质量安全事故报告、不良反应监测、重点监测、异常预警、意见征询等方面,实现了每种医用耗材的全生命周期可追溯。同时,医用耗材购销管理将纳入时尚建设管理领域,加大对医用耗材管理中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
 

 三、下一步工作安排
 

指导地方卫生行政部门和中医药行政部门加强对医疗机构医用耗材管理的监督管理,并定期进行监督检查。

 

       文章由众利和康整理,文章来源于国家卫生健康委员会如有侵权请联系删除!

 

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