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进口医疗设备的注册审批流程--法国鹰眼

北京众利和康法国鹰眼(鹰演)

 

进口医疗设备注册流程:

 

医疗设备进口单位分类 : 检险险疫组织根据医疗设备进口企业的管理能力、信誉度、进口医疗器械的风险等级、品质情况和进口经营规模,对诊疗被进口企业执行归类管控,主要分成三类:一类进口单位、二类进口单位、几类进口单位。

 

法国鹰眼:进口医疗设备的注册审批流程

 

医疗器械进口单位可根据情况自愿申请分类管理。申请一类进口单位或二类进口单位的医疗器械进口单位 ( 以下简称申请单位 ),应向当地自有检验机构提出申请,并提交以下材料:

 

1. 书面申请,由授权人签字,单位盖章;

2. 法人营业执照、医疗器械经营许可证;

3. 质量管理体系认证证书、质量管理文件;

4. 质量管理人员通过检验检疫机构培训合格的证明文件;

5. 过去2年每年进口批次的证明;

6. 遵守国家有关法律法规,提供资料真实性的承诺书(自我声明)。

 

进口医疗设备其中注册工作流程:

 

       一、注册前期准备工作

 

1. 标准认证

2. 产品检测

3. 临床验证申请《境外临床报告不符合要求》

4. 在认可的临床单位进行临床验证

5. 准备申报的注册资料

 

二、注册申请受理

 

1. 对申请人的要求

2. 注册产品检索

3. 检索历史记录

4. 资料形式审查

5. 登记受理手续

6. 填写注册审查工作周转单

 

三、注册技术审查

 

1. 审核申报资料、标准

2. 审查检查报告

3. 审查临床试验报告

4. 审查说明书

5. 补充资料、专家审评

6. 填写审查报告和周转单

 

四、生产质量体系现场审查

 

第三类产品(目前仅对体内使用产品)

 

五、审核批准

 

1. 经办人同意

2. 注册处领导审核

3. 医疗器械领导审核(三类产品)、答发(一二类产品)

4. 局领导签发

 

六、制证,发证、资料归档

 

1. 编号、制证

2. 通知取证,发证

3. 资料归档

 

本文有北京众利和康法国鹰眼收集整理

 

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