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法国鹰眼:我国创新医疗设备特别审批新进展概览

创新医疗设备审批现状

      《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2017年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)自实施以来,截至今年一季度,我国已有225种产品进入创新医疗器械专项审查渠道,其中57种创新医疗设备已通过专项审查程序上市。这些产品大多是国内首创、国际首创或有重大技术升级,填补了相关领域的空白。其中,今年第一季度,创新医疗器设备专项审查程序纳入15项产品,3项产品获准上市。

 

法国鹰眼:我国创新医疗设备特别审批新进展概览

 

 从产品的审批状况来看,从2014年到今年第一季度,每年通过创新医疗器械专项审查程序上市的产品数量呈现持续增长趋势。创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。据统计,创新医疗器械产品的审批时间平均比其他常见的三类首次注册产品短83天。

 

产业大省(市)领跑

 

 从产品获批准的地区来看,北方、上海、广东、江苏四大工业省(市)在获得特别批准的创新医疗器械数量上处于第一梯队(进口产品除外)。其中,北京有46个,排名第一,上海有38个,广东36个,江苏31个。此外,北京在批准产品数量上也名列第一,有19个,上海11个,广东10个,江苏8个。

 

北京在加快创新医疗器械上市方面处于领先地位有几个原因:
 

 一是北京药品监管部门对初创企业的质量体系进行了早期指导和标准化,大大缩短了企业质量体系验证所需的时间,从原来的30天缩短到6天。
 

 第二,在产品检验过程中,北京医疗器械研究所将优先对所有创新医疗器械进行检验。一些科技含量高的大型医疗器械的检验周期将从近3个月缩短到1.5个月,所有创新产品的检验周期平均缩短1/3以上。
 

 第三,北京市药品监督管理局还在其职责范围内为第二类创新医疗器械的审批开辟了绿色通道,将整个审批过程的时限从170天缩短到平均22天。
 

 

创新医疗器械类型分布

 

 就产品类型而言,获准用于创新医疗器械的产品主要包括植入/介入医疗器械等高价值耗材,尤其是血管介入产品中的血管支架。
 

 目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审查程序上市,分别为上海微创医疗器械(集团)有限公司的分支型主动脉覆膜支架及输送系统、北京华脉泰科医疗器械有限公司的腹主动脉覆膜支架系统、乐普(北京)医疗器械股份有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、上海微创心脉医疗科技股份有限公司的腹主动脉覆膜支架及输送系统。2017年,上海百心安生物技术有限公司、北京阿迈特医疗器械有限公司、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司和上海脉全医疗器械有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统也被纳入了特别审查程序。这也意味着我国血管支架产业的竞争力已经处于全球领先地位,在众多高端医疗器械中有望最先实现进口替代。另外,体外诊断、医学成像等领域的首创重磅产品也不断获批。

 

法国鹰眼:我国创新医疗设备特别审批新进展概览

 

   厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(维惠健)是首个跨癌种的NGS(新一代测序)伴随诊断产品,检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因。

 

   上海联影医疗科技有限公司自主研发了我国首台一体化正电子发射断层扫描及磁共振成像系统,获批上市后在复旦大学附属中山医院正式装机应用,填补了国内该领域的空白。

 

   申请人获批情况

 

   在180多家公司中,上海微创医疗及其子公司被纳入创新医疗器械特别审批的数量较多,共有15个产品,其中5个产品已获批上市,包括2个电生理产品、2个覆膜支架和1个血管重建装置。

 

法国鹰眼:我国创新医疗设备特别审批新进展概览

 

   先健科技(深圳)有限公司共有8个产品被纳入特别审批,其中左心耳封堵器系统和植入式心脏起搏器分别于2017年6月和12月获批上市,在国内封堵器和心脏起搏器领域建立了明显优势。北京品驰医疗设备有限公司有2套神经刺激电极套件获批,上海联影申请的4个医学成像创新医疗器械中有2个已获批,博奥生物集团有限公司的2个核酸检测产品均获批,艾德生物的2个基因检测试剂盒也已获批。

 

   创新医疗器械认证和获批的数量和时间,均能反映出我国创新医疗器械审批政策的实施对加速创新医疗器械上市具有推动作用。从行业监管的角度来说,各地监管部门可以参考借鉴北京、上海等地加速审评审批的经验,加强本地区医疗设备的创新和产品上市。(火石研究院供稿)

 

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